施维雅公司从法国市场撤出都可喜

发布日期:2019-07-13 00:57   来源:未知   阅读:

  公司的这个决定是在法国药品监管部门――法国卫生安全和健康产品局(简称AFSSAPS)针对此类药建立了一个新的有效性标准并要求进行新的临床试验之后做出的。施维雅公司宁愿将该药撤出市场,并加快类似适应症新药的研发,也不愿进行新的临床试验。Duxil在法国于1978年上市,目前正继续在其他国家上市销售。

  AFSSAPS根据上市后安全监测报告重新评估了Duxil的风险和效益,发现该产品在治疗3个批准的适应症方面疗效不显著。这3个适应症分别是:老年人慢性认知和感觉神经损害的有关症状(不包括阿尔茨海默病);血管源性视觉和听力障碍;血管源性头晕和/或耳蜗前庭功能障碍。

  AFSSAPS还发现该产品引起罕见的末梢神经性病变的证据,包括双腿和双足持续的针刺感、刺痛感和麻木感,以及体重减轻。监管部门无法确定导致这些副作用的原因,但观察发现这些副作用可能与治疗的剂量和时间有关。

  施维雅公司的另一个含有阿米三嗪的产品Vectarion 正在市场销售,用于治疗慢性阻塞性支气管炎缺氧引起的呼吸短促。监管部门已经提醒患者,如果发生不明原因的体重减轻,或双腿和双足的刺痛感、针刺感和麻木感,应该与医生联系。

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